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Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia

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dc.contributor.authorSuárez-Obando, Fernando
dc.contributor.authorReynales, Humberto
dc.contributor.authorUrina, Miguel
dc.contributor.authorCamacho, Jairo
dc.contributor.authorViteri, Mónica
dc.date.accessioned2019-01-15T16:18:45Z
dc.date.available2019-01-15T16:18:45Z
dc.date.issued2018-07
dc.description.abstractEn las últimas décadas, los ensayos clínicos controlados patrocinados por la industria farmacéutica han aumentado de manera considerable, lo cual ha llevado a que sea necesario un mayor control y acompañamiento por parte de las entidades reguladoras, y de los comités de ética, para garantizar el adecuado cumplimiento de las normas éticas establecidas y de las buenas prácticas clínicas en general. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la entidad reguladora en el país, reglamenta y vigila el funcionamiento de la investigación clínica con medicamentos. En el 2008, esta entidad emitió la Resolución 2378, normatividad bajo la cual se establecen y regulan los diferentes actores de la investigación en Colombia, incluidos los comités de ética. Después de varios años de vigencia de esta norma, es necesario conocer si los comités de ética en investigación en Colombia funcionan de acuerdo con esta normativa, y determinar el estado de la implementación de lo solicitado en la regulación. Con este objetivo se diseñó una encuesta para ser respondida en forma voluntaria y se obtuvo respuesta de 25 de los 69 comités certificados en Colombia. El análisis fue posible en 22 de ellos cuya información estaba completa. En comparación con estudios anteriores, se observaron cambios favorables en el desarrollo y la organización de acuerdo con la norma actual propuesta.spa
dc.description.abstractIn the last decades, controlled clinical trials sponsored by the pharmaceutical industry have increased considerably. This has led to the need for greater control and assistance by regulators and ethics committees to ensure appropriate compliance with established ethical standards and good clinical practices in general. In Colombia, the National Food and Drug Surveillance Institute (INVIMA), the regulator in the country, controls and monitors the operation of clinical research with drugs. In 2008, this entity issued Resolution 2378, which provides and regulates research actors in Colombia, including ethics committees. After being in force for several years, it is necessary to know whether research ethics committees in Colombia operate in accordance with this regulation and to determine the status of implementation of the requirements therein. For this purpose, a survey was designed to be voluntarily answered and a response was obtained from 25 of the 69 certified committees in Colombia. Twenty-two of them could be analyzed because their information was complete. Compared with previous studies, favorable changes in development and organization were observed in accordance with the current proposed regulation.eng
dc.description.abstractNas últimas décadas, os ensaios clínicos controlados patrocinados pela indústria farmacêutica aumentaram consideravelmente, o que levou à necessidade de um maior controle e acompanhamento por entidades reguladoras e comitês de ética, para garantir o cumprimento adequado de normas éticas estabelecidas e boas práticas clínicas em geral. Na Colômbia, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima, na sigla em espanhol), órgão regulador no país, regulamenta e monitora o funcionamento da pesquisa clínica com medicamentos. Em 2008, essa entidade emitiu a Resolução 2378, que estabelece e regulamenta os diferentes atores da pesquisa na Colômbia, incluindo os comitês de ética. Depois de vários anos de vigência dessa norma, é necessário saber se os comitês de ética em pesquisa da Colômbia trabalham de acordo com este regulamento e determinar o estado da implementação do que é solicitado no regulamento. Com esse objetivo, uma pesquisa foi elaborada para ser respondida voluntariamente e uma resposta foi obtida de 25 dos 69 comitês certificados na Colômbia. A análise foi possível em 22 deles, cuja informação estava completa. Em comparação com estudos anteriores, mudanças favoráveis no desenvolvimento e organização foram observadas de acordo com a norma atual proposta.por
dc.identifier.issn01233122
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.12442/2440
dc.language.isospaspa
dc.publisherUniversidad de la Sabanaspa
dc.rights.accessrightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.sourcePERSONA Y BIOÉTICAspa
dc.sourceVol. 22, No. 2 (2018): Julio - Diciembrespa
dc.source.urihttps://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8spa
dc.subjectComités de ética en investigaciónspa
dc.subjectInvestigaciónspa
dc.subjectRevisión éticaspa
dc.subjectProtocolos clínicosspa
dc.subjectResearch Ethics Committeeseng
dc.subjectResearcheng
dc.subjectEthical revieweng
dc.subjectClinical protocolseng
dc.subjectComissão de ética em pesquisapor
dc.subjectPesquisapor
dc.subjectRevisão éticapor
dc.subjectProtocolos clínicospor
dc.titleCaracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombiaspa
dc.title.alternativeCharacterization of a group of research ethics committees in Colombiaeng
dc.title.alternativeCaracterização de um grupo de comitês de ética em pesquisa na Colômbiapor
dc.typearticlespa
dcterms.referencesBuxton M, Hanney S, Jones T. Estimating the economic value to societies of the impact of health research: a critical review. Bull World Health Organ. 2004;82(10):733-9. Disponible en: http://www.who.int/bulletin/volumes/82/10/733.pdf?ua=1eng
dcterms.referencesHealth Economics Research Group (HERG) Brunel University. Office of Health Economics (OHE) RAND Europe. Medical Research: What’s it worth? Estimating the economic benefi ts from medical research in the UK London; 2008.eng
dcterms.referencesShen LJ, Chou H, Huang CF, Chou GM, Chan WK, Wu FL. Economic benefits of sponsored clinical trials on pharmaceutical expenditures at a medical center in Taiwan. Contemp Clin Trials. 2011;32(4):485-91. DOI: 10.1016/j. cct.2011.04.003eng
dcterms.referencesKaló Z, Antal J, Pénzes M, Pozsgay C, Szepezdi Z, Nagyjánosi L. Contribution of clinical trials to gross domestic product in Hungary. Croat Med J. 2014;55(5):446-51. DOI: 10.3325/ cmj.2014.55.446eng
dcterms.referencesJara-Navarro M. El reto de la investigación y la producción científica en salud. Rev Gerenc Polit Salud.11(22):5-10. Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=54523558001spa
dcterms.referencesPalacios M. Las Buenas Prácticas Clínicas en Colombia. 2009;39(4). Disponible en: http://colombiamedica.univalle. edu.co/index.php/comedica/article/view/612/862spa
dcterms.referencesMolina DI, Giraldo GC. Impacto de la investigación clínica en el desarrollo de un país. Acta Med Colom. 2012;37(4):215- 9. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/amc/v37n4/ v37n4a09.pdfspa
dcterms.referencesCarreño A. Situación de los estudios clínicos en Colombia. Med (Bogotá). 2013;35(2):123-9. Disponible en: https://revistamedicina. net/ojsanm/index.php/Medicina/article/download/ 37/87/spa
dcterms.referencesJácome-Roca A. Investigación clínica en Colombia. Medicina (Bogotá). 2013;35(2):101-3. Disponible en: http:// revistamedicina.net/ojsanm/index.php/Medicina/article/ download/34/85/spa
dcterms.referencesRepública de Colombia. Ministerio de Protección Social. Resolución 2378 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos; 2008.spa
dcterms.referencesGamboa G. Regulación de la ética de investigación en Colombia. En: Lolas F, Rodriguez E, editores. Ethics of biomedical and psychosocial research program, Interdisciplinary Center for Studies on Bioethics, University of Chile, Grant Fogarty International Center R25TWOO6056. Lima: Acta bioeth; 2011. pp. 273-5.eng
dcterms.referencesSharp RR, Taylor HA, Brinich MA, Boyle MM, Cho M, Coors M, et al. Research ethics consultation: Ethical and professional practice challenges and recommendations. Acad Med. 2015;90(5):615-20. DOI: 10.1097/ACM.0000000000000640eng
dcterms.referencesGrady C. Institutional review boards: Purpose and challenges. Chest. 2015;148(5):1148-55. DOI: 10.1378/chest.15-0706eng
dcterms.referencesWolf LE, Croughan M, Lo B. The challenges of IRB review and human subjects protections in practice-based research. Med Care. 2002;40(6):521-9. Disponible en: https://journals. lww.com/lww-medicalcare/Abstract/2002/06000/The_ Challenges_of_IRB_Review_and_Human_Subjects.9.aspxeng
dcterms.referencesLexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: Systematic review. BMJ. 2003;326(7400):1167-70. DOI: 10.1136/bmj.326.7400.1167eng
dcterms.referencesKlitzman RL. US IRBs confronting research in the developing world. Dev World Bioeth. 2012;12(2):63-73. DOI: 10.1111/j.1471-8847.2012.00324.xeng
dcterms.referencesGraham DG, Spano MS, Manning B. The IRB challenge for practice-based research: Strategies of the American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP NRN). J Am Board Fam Med. 2007;20(2):181-7. DOI: 10.3122/jabfm.2007.02.060110eng
dcterms.referencesAlterio MG, Alvarado R, Cifuentes E, Garzón F, Ortegon M. Estructura y organización de los comités de ética de la investigación en Colombia (2001-2002). Rev Latinoam Bioet. 2008;8(1):96-115. DOI: 10.18359/rlbi.1121spa
dcterms.referencesMiranda MC. Comités de ética de investigación en humanos: una experiencia colombiana. Rev Col Bioética. 2006;1(1):141- 8. Disponible en: http://www.bioeticaunbosque.edu.co/ publicaciones/Revista/Revista1/Articulo_Miranda.pdfspa
dcterms.referencesMiranda MC, Palma G, Jaramillo E. Comités de ética de investigación en humanos: el desafío de su fortalecimiento en Colombia. Biomédica. 2006;26(1):138-44. DOI: 10.7705/ biomedica.v26i1.1402spa
dcterms.referencesGreen LA, Lowery JC, Kowalski CP, Wyszewianski L. Impact of institutional review board practice variation on observational health services research. Health Serv Res. 2006;41(1):214-30. DOI: 10.1111/j.1475-6773.2005.00458.xeng
dcterms.referencesTaylor HA, Chaisson L, Sugarman J. Enhancing communication among data monitoring committees and institutional review boards. Clin Trials. 2008;5(3):277-82. DOI: 10.1177/1740774508091262eng
dcterms.referencesColeman CH, Bouesseau MC. How do we know that research ethics committees are really working? The neglected role of outcomes assessment in research ethics review. BMC Med Ethics. 2008;9:6. DOI: 10.1186/1472-6939-9-6eng
dcterms.referencesWagner TH, Bhandari A, Chadwick GL, Nelson DK. The cost of operating institutional review boards (IRBs). Acad Med. 2003;78(6):638-44. Disponible en: https://journals.lww. com/academicmedicine/Fulltext/2003/06000/The_Cost_of_ Operating_Institutional_Review_Boards.19.aspxeng
dcterms.referencesWagner TH, Cruz AM, Chadwick GL. Economies of scale in institutional review boards. Med Care. 2004;42(8):817-23. Disponible en: https://www.jstor.org/stable/4640821eng
dcterms.referencesHood MN, Gugerty B, Levine R, Ho VB. Computerized information management for institutional review boards. Comput Inform Nurs. 2005;23(4):190-8; quiz 9-200. Disponible en: https://journals.lww.com/cinjournal/Fulltext/2005/07000/ Computerized_Information_Management_for.5.aspxeng
dcterms.referencesBlustein J, Regenstein M, Siegel B, Billings J. Notes from the field: Jumpstarting the IRB approval process in multicenter studies. Health Serv Res. 2007;42(4):1773-82. DOI: 10.1111/j.1475-6773.2006.00687.xeng
dcterms.referencesAlfano SL, Piedrahita LE, Uscinski KT, Palma GI. Strengthening capacity for human research protections: A joint initiative of Yale University, CIDEIM, and UniValle. IRB. 2012;34(5):16-20. Disponible en: https://www.ncbi.nlm. nih.gov/pmc/articles/PMC3632282/eng
dcterms.referencesHe S, Botkin JR, Hurdle JF. An analysis of information technology adoption by IRBs of Large Academic Medical Centers in the United States. J Empir Res Hum Res Ethics. 2015;10(1):31-6. DOI: 10.1177/1556264614560146eng
dcterms.referencesRey Lozano E. El representante de la comunidad en los comités de ética en investigación biomédica de instituciones de salud de Bogotá, Colombia. Revista Latinoamericana de Bioética. 2014;14:130-7. DOI: 10.18359/rlbi.502spa
dcterms.referencesNational Council on Ethics in Human Research. Community representation: Broadening the perspective and value base of research ethics boards. NCEHR Commun. 2001;11(1):11-4. Disponible en: http://www.ncehr-cnerh.org/english/code_2/ sec01.htmleng
dcterms.referencesKlitzman R. Institutional review board community members: Who are they, what do they do, and whom do they represent? Acad Med. 2012;87(7):975-81. DOI: 10.1097/ ACM.0b013e3182578b54eng
dcterms.referencesEnfield KB, Truwit JD. The purpose, composition, and function of an institutional review board: Balancing priorities. Respir Care. 2008;53(10):1330-6.eng
dcterms.referencesBarchi F, Kasimatis Singleton M, Merz JF. Fostering IRB collaboration for review of international research. Am J Bioeth. 2014;14(5):3-8. DOI: 10.1080/15265161.2014.892168eng
dcterms.referencesRepública de Colombia. Ley 23 de 1981. Por la cual se dictan normas en materia de ética médica; 1981.spa
dcterms.referencesRepública de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 8430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud; 1993.spa
dcterms.referencesSinclair M, O’Toole J, Malawaraarachchi M, Leder K. Comparison of response rates and cost-effectiveness for a community-based survey: Postal, internet and telephone modes with generic or personalised recruitment approaches. BMC Medical Research Methodology. 2012;12(1):1-8. DOI: 10.1186/1471-2288-12-132eng
dcterms.referencesSilverman H, Sleem H, Moodley K, Kumar N, Naidoo S, Subramanian T, et al. Results of a self-assessment tool to assess the operational characteristics of research ethics committees in low- and middle-income countries. J Med Ethics. 2015;41(4):332-7. DOI: 10.1136/medethics-2013-101587eng
dcterms.referencesSleem H, Abdelhai RA, Al-Abdallat I, Al-Naif M, Gabr HM, Kehil ET, et al. Development of an accessible self-assessment tool for research ethics committees in developing countries. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010;5(3):85-96; quiz 7-8. DOI: 10.1525/jer.2010.5.3.85eng
dcterms.referencesHemminki E. Research ethics committees in the regulation of clinical research: Comparison of Finland to England, Canada, and the United States. Health Res Policy Syst. 2016;14:5. DOI: 10.1186/s12961-016-0078-3eng
dcterms.referencesSaunders J. Research ethics committees—Time for change? Clin Med (Lond). 2002;2(6):534-8.eng
dcterms.referencesAl-Shahi R. Research ethics committees in the UK—The pressure is now on research and development departments. J R Soc Med. 2005;98(10):444-7. DOI: 10.1258/jrsm.98.10.444eng
dcterms.referencesKass NE, Hyder AA, Ajuwon A, Appiah-Poku J, Barsdorf N, Elsayed DE, et al. The structure and function of research ethics committees in Africa: A case study. PLoS Med. 2007;4(1):e3. DOI: 10.1371/journal.pmed.0040003eng

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